नवी दिल्ली: मध्य प्रदेशात दूषित कफ सिरपमुळे बालमृत्यू झाल्याच्या वृत्तानंतर भारतातील सर्वोच्च औषध नियामक यंत्रणा अॅक्शन मोडमध्ये आली आहे. सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (सीडीएससीओ) ने सर्व राज्ये आणि केंद्रशासित प्रदेशातील औषध नियंत्रकांना एक कडक सूचना जारी केली आहे. ज्यामध्ये वापरण्यापूर्वी किंवा विक्रीपूर्वी कच्च्या मालाच्या प्रत्येक बॅचची आणि तयार फॉर्म्युलेशनची योग्यरित्या चाचणी केली जाईल याची खात्री करण्याचे निर्देश दिले आहेत.
advertisement
हे आदेश 7 ऑक्टोबर 2025 रोजी भारताचे औषध नियंत्रक जनरल (DCGI) डॉ. राजीव सिंग रघुवंशी यांनी सर्व राज्ये आणि केंद्रशासित प्रदेशांच्या औषध नियामकांना पाठवला आहे. या आदेशात कफ सिरप आणि इतर औषधनिर्मितीमध्ये वापरण्याआधी कच्चा माल, विशेषतः एक्ससिपियंट्सची तपासणी करणे किती महत्त्वाचे आहे, यावर भर दिला आहे.
तज्ञांच्या मते, जर या अनिवार्य तपासण्या पूर्वी काटेकोरपणे केल्या असत्या तर दूषित कफ सिरपांशी संबंधित आणि घातक ठरलेल्या बाल मृत्यूंची साखळी जी भारतात (राजस्थान व जम्मू) आणि परदेशात (गांबिया व उझबेकिस्तान) नोंदली गेली, त्यातून टळण्याची मोठी शक्यता होती. अनेक मागील चौकश्या दर्शवतात की सिरपांमध्ये विषारी औद्योगिक सॉल्व्हेंट्स जसे डायएथिलिन ग्लायकॉल (DEG) आणि इथिलीन ग्लायकॉल (EG) आढळल्याचे आढळले. हे प्रामुख्याने कच्चा माल उत्पादनापूर्वी तपासला न गेल्यामुळे झाले होते.
केंद्रीय औषध नियंत्रक कार्यालयाने (DCGI) जारी केलेल्या अ‍ॅडवायझरीमध्ये म्हटले आहे की- अलीकडील तपासण्यांमध्ये अनेक उत्पादकांनी प्रत्येक बॅचची (batch-by-batch) चाचणी न करणे आढळले. विशेषतः त्या बॅचमधील एक्ससिपिएंट्स (excipients) आणि सक्रिय घटक (active pharmaceutical ingredients) यांच्या बाबतीत. अशा चुकांमुळेच औषधे तयार करताना लागू असलेल्या मानकांचा भंग होत आहे. अ‍ॅडवायझरीने चेतावणी दिली आहे की याप्रकारचे उल्लंघन Drugs Rules, 1945 च्या तरतुदींना विरोधात आहे. त्या नियमांनुसार प्रत्येक बॅचची मंजूर प्रयोगशाळेत तपासणी करणे आणि संपूर्ण नोंदी राखणे अनिवार्य आहे.
महाराष्ट्रात लिहिलेल्या पत्रात असे म्हटले आहे:
उत्पादकांकडून ड्रग फॉर्म्युलेशन्सच्या उत्पादनात वापरण्यापूर्वी एक्ससिपिएंट्स/इनऍक्टिव्ह आणि सक्रिय औषध घटकांच्या प्रत्येक बॅचची चाचणी करण्यात येत नाही, असे आढळून आले आहे.
पत्रात राज्य नियामकांनाही विनंती करण्यात आली आहे की ते तपासण्या वाढवाव्यात आणि कोणतीही बॅच योग्य चाचणीशिवाय बाजारात सोडली जाऊ नये याची खात्री करावी. तसेच राज्यांना उत्पादकांच्या गुणवत्ता-नियंत्रण (quality-control) प्रणालींचे निरीक्षण करण्याचे आणि बॅच बाजारात सोडण्यापूर्वी चाचणी, सॅम्पलिंग व पडताळणी यांसारखी आवश्यक पावले उचलण्याचे आदेश देण्यात आले आहेत.
अ‍ॅडवायझरीमध्ये पुढे सांगितले आहे: आपल्याला विनंती करण्यात येते की औषधांच्या तसेच उत्पादनात वापरल्या जाणाऱ्या कच्च्या मालाच्या प्रत्येक बॅचच्या चाचण्या कराव्यात, त्या उत्पादकाच्या स्वतःच्या प्रयोगशाळेत किंवा परवानाधारकांनी मंजूर केलेल्या प्रयोगशाळेत. पत्राचे प्रत्यय प्राप्त करण्याचे (acknowledgement receipt) निर्देशही देण्यात आले आहेत.
एक्ससिपिएंट्स (excipients) म्हणजे औषधांमध्ये उपयोगी जरी असले तरी उपचारात्मक परिणाम न दिलेले निष्क्रिय पदार्थ. ते औषधाला स्थिरता, सुरक्षितता आणि उपभोग करण्यायोग्य स्वरूप देण्यासाठी आवश्यक असतात. कफ सिरपांच्या बाबतीत एक्ससिपिएंट्समध्ये सामान्यतः ग्लिसरीन, प्रोपिलीन ग्लायकॉल, सोरबिटॉल तसेच गोड करण्यासाठी वापरले जाणारे पदार्थ येतात. हे सर्व सिरपला त्याची बनावट, चव आणि प्रवाहीपणा देतात. जर या घटकांमध्ये विषारी सॉल्व्हेंट्स मिश्रित असतील तर ते थेट रुग्णांसाठी घातक ठरू शकतात.
मध्य प्रदेशातील अलीकडील घटना यांनी देशांतर्गत कच्च्या मालाच्या गुणवत्ता तपासणीवर प्रश्न उभे केले आहेत. जागतिक आरोग्य संघटना (WHO) आणि इतर आरोग्यप्राधिकरणांनी अनेकदा भारताला असे हादरवणारे प्रकार टाळण्यासाठी तिची तपासणी आणि नियामक यंत्रणा मजबूत करण्याचे आव्हान केले आहे. या नव्या निर्देशानुसार केंद्राने राज्यस्तरीय अनुपालना घटक कडक करण्याचा इरादा दर्शविला आहे, जेणेकरून “फार्मसी ऑफ द वर्ल्ड” म्हणून ओळख असलेल्या भारताच्या प्रतिमेला पोचलेला धक्का कमी करता येईल आणि कफ सिरप संदर्भातील पुनरावृत्ती टाळता येईल.